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    中藥飲片滅菌前的驗證內容包括哪些?

    更新時間:2021-04-14      點擊次數:906
      中藥飲片滅菌是磁場和溫度兩層效果滅菌,滅菌一起能夠去掉部分水份,能夠使得滅菌賴以生存的濕度環境,關于中藥飲片,藥材,藥丸得到長時間存儲,延長貨架期。中藥滅菌設備可用于中藥飲片、中藥根莖、蒲公英、花茶、中藥果實等滅霉菌,蟲卵,大腸桿菌,幼蟲成蟲等,純物理滅菌滅蟲卵,對中藥飲片、草藥、根莖片、中藥果實等色澤,外形,成分的變化,中藥中所含的揮發性物質及芳香性成分丟失較少,是較好的物理滅菌方法,也能夠對藥原藥材、炮制品及中成藥之水丸、濃縮丸、散劑、小顆粒等的干燥滅菌,能夠避免發霉和生蟲。
      中藥飲片滅菌保證并不能依賴于無菌檢驗,而是取決于生產過程中采用合格的工藝、嚴格的GMP管理和良好的質量保證體系。工藝的制定確定應綜合考慮其被物品的性質、方法的有效性、和經濟性及、產品物品的完整性和穩定性等因素。
      程序的驗證是無菌保證的重要內容必要條件。對產品(包括終容器及包裝)而言,在實際應用前須對其程序經進行驗證后,方可交付正式使用。驗證內容包括:
     ?、抛珜懘_定驗證方案及制定評估標準。
     ?、拼_認設備技術資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行(安裝確認)。
     ?、谴_認關鍵控制設備和儀表能在規定的參數范圍內正常工作運行(運行確認)。
     ?、炔捎梦锲坊蚰M物品進行重復試驗,提供各參數范圍,確認效果符合規定(性能確認)。
     ?、蓞R總并完善各種文件和記錄,撰寫記錄完整的中藥飲片滅菌驗證報告。
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